FDA 授予腱鞘；大細胞瘤藥物 Pexidartinib 突破性治療藥物資格

第一三共與 Plexxikon 宣布，新澤西州 FDA 表彰 Pexidartinib 突破性外科切除制劑資格，用做截肢將與特性受限或危重癥潛在好轉相關的腱鞘飛龍腎?。═GCT）外科切除。TGCT 是一種鮮見的、上會非轉移性的，它直接影響滑膜線膝關節、滑囊及腱鞘，所致腫脹、呼吸困難、好像及受直接影響膝關節或四肢運動能力降低。

據統計，每年每 100 數萬人之中會發生 11 可有腱鞘飛龍腎病病可有。病變上會在 20 歲至 50 歲就診，這取決腱鞘飛龍腎病的類型，女性發生這種的可能性是年長者的兩倍?，F有，尚無獲 FDA 批準的系統性外科切除制劑用做腱鞘飛龍腎病的外科切除。

切除是現有腱鞘飛龍腎病的主要外科切除方式將

「切除是腱鞘飛龍腎病的主要外科切除方式將，但對于游離表現形式的該疾病病變，來得難于截肢，并且有較高的復發率，所致多種簡單的切除，甚至使一些病變截肢，」第一三共執行副總裁兼全球開發技術顧問、外科醫生、博士學位 Ghazzi 稱。

「我們很感激 FDA 意識到腱鞘飛龍腎病未滿足的外科切除需求，我們期望與 FDA 密切合作，加快這種用做腱鞘飛龍腎病病變的潛在非切除外科切除制劑的開發?！雇黄菩酝饪魄谐苿┵Y格的表彰基于一項 1 期研究課題擴展函數調用的結果，該研究課題旨在評價 Pexidartinib 的安全性與系統性。

「在我們打算順利進行的 1 期研究課題之中所掩蔽到的作出反應缺少了初步的表達方式將的測試，即在一些腱鞘飛龍腎病病變之中，采用 Pexidartinib 選擇性抑制 CSF-1R 可能會安全、短時間內降低稅金，為加快該制劑直接進入 3 期的測試缺少了證據，」 Plexxikon 首席副總裁、博士學位 Bollag 稱。

「在我們作出貢獻開發能夠徹底解決鮮見疾病如腱鞘飛龍腎病未滿足醫療需求的新型靶向外科切除制劑之中，這次的突破性外科切除制劑資格代表了另一個重要的里程碑?！筆exidartinib 的一項 3 期研究課題 ENLIVEN 現有打算雇用有癥狀，且切除截肢將與特性受限或危重癥潛在好轉相關的腱鞘飛龍腎病病變。

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編輯： 馮志華